独立系CRO
No. 01004842000021
●GCPやSOPを遵守したモニタリング活動の計画、実施、進捗管理業務 ●新薬臨床試験および製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務 ●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 －治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 －実施医療機関への治験依頼・契約手続き －治験薬の交付及び回収 －症例報...
【必須要件】 ・新GCP下でのモニター実務経験 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。 【こんな方に】 ・モニターとしてキャリアアップをお考えの方 ※特に抗ガン剤領域を希望する方 ・ワークライフバランスをとりたいとお考えの方 ・確りとし...
東京都千代田区、大阪府大阪市
独立系CRO
No. 01004842000091
●ICCC(治験国内管理人)業務を担当していただきます。 ・治験開始前 治験国内管理人業務のSOP整備、CRO選定、選定先企業の信頼性確認、プロトコル作成、治験薬概要書作成、施設選定、IRBの設定、IRB審議、治験届など ・治験中 依頼元、委託先CROとの進捗確認・調整、副作用情報収集・報告など ・治験終了後 CSR作成(CROへ...
【必須要件】 ・GCPの知識(製薬メーカーで治験の最初から最後まで経験されている方歓迎) ・医薬品の薬事申請業務経験 ・海外との交渉経験。英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル) ※英語に関しては資格不問ですが目安としてTOEIC800点以上を要します。
東京都千代田区
独立系CRO
No. 01004842000090
●メディカルライティング業務を担当していただきます。 ●クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) ・臨床試験における様々な報告書作成(治験...
【必須要件】 ・医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験がある方 ・英文の読解・ライティングに支障がない方 【歓迎要件】 ・MS Wordの機能を熟知していること ・海外との薬事に関する交渉経験
東京都千代田区
独立系CRO
No. 01004842000089
●臨床開発における統計解析業務を担当していただきます。 ●生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ・統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ・解析仕様書の作成 ・クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログ...
【必須要件】 ●統計解析担当者 ・製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験をお持ちの方 ・日科技連主催「臨床試験セミナー統計手法専門コース」修了は尚可 ●SASプログラマ ・SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ・CDISC関連業務経験がある方も大歓迎
東京都千代田区、大阪府大阪市
独立系CRO
No. 01004842000088
●医薬品の臨床開発におけるQC業務を担当していただきます。 ・品質管理に関する標準業務手順書の作成 ・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検 ・治験薬管理に係わる業務の点検 ・モニタリング報告書の点検 ・上記の業務に関する記録の保存管理
【必須要件】 ・QC業務経験がある方 ・または臨床開発モニター(CRA)経験がある方 【歓迎要件】 ・グローバル治験のQC経験
東京都千代田区、大阪府大阪市
独立系CRO
No. 01004842000087
●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導を担当していただきます。 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ・チームのマネジメント
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 ・マネジメント経験 【歓迎要件】 ・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識、業務経験 ・英語での会議、プレゼンテーションのご経験
東京都千代田区
独立系CRO
No. 01004842000086
●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験に参加する医療機関の訪問、担当医師との面談 ・実施計画書(臨床試験の目的や方法、統計学的な考察、組織体制等が記載されている)の説明 ・治験薬の交付、回収 ・臨床試験の進捗状況の調査 ・症例報告書の回収、点検など ※...
【必須要件】 ●下記のいずれかに該当する方 ・QC、CRC、MR、ライフサイエンス系の研究経験のいずれかをお持ちの方 ・薬剤師、MR認定資格のいずれかをお持ちの方 【歓迎要件】 ・薬学系の大学を卒業した方 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。
東京都千代田区、大阪府大阪市
独立系CRO
No. 01004842000053
●医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ●薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査...
【必須】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験者 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持ちの方は活かせます。
東京都千代田区
独立系CRO
No. 01004842000057
●グローバル臨床開発におけるデータマネジメント業務 －グローバル臨床チームとの連携 －計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成、EDCなど臨床試験ツール構築管理 －データマネジメントシステムの検証 －症例データのチェック －症例等の解析検討のための集計・図表作成 －SAEデータ照合 －データベースロッ...
【必須】 ・EDCの運用試験経験 ・グローバル試験経験 【歓迎】 ・EDCの構築経験 ・CROまたはEDCベンダーでの業務経験 ・SAS使用経験 ・アジアンスタディ経験 【語学力】 ・日本語(読み・書き・スピーキング)ビジネスレベル、又はそれ以上。 ・英語(読み・書き・スピーキング)ビジネスレベル、又はそれ以上。 ※TOEIC目安...
東京都千代田区、大阪府大阪市
独立系CRO
No. 01004842000056
●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ●取引先は外資と内資が50％ずつです。 ●現在は、中枢神経・循環器・がん・糖尿病領域の案件が比較的多く稼動しています。 ●日本...
【必須】 ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 【歓迎】 ・『E2B writer』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識，業務経験 ・英語力 ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミ...
東京都千代田区
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No. 01004842000020
●Project Leaderとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリング活動の計画・実施・進捗管理を行います。チームとプロジェクトのパフォーマンスを高めるマネジメントを期待します。 -海外・国内の受託臨床試験の推進 -CRAのマネジメント、指導 -社内外のパートナーとの関係構築 ●取引先は外資と内資が50％ずつ。大手メー...
【必須】 ●新GCP下でのモニター実務経験者 ●プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験 【歓迎】 ●試験の企画・プレゼン・顧客折衝の経験 ●臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験 ●英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持...
東京都千代田区、大阪府大阪市
