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業務内容 医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、合成医薬品原薬および中間体(高薬理含む)の検査、品質管理及び分析技術の開発業務、お客様の分析法の技術移転検討、分析法の妥当性検証。 品質管理に関するGMP体制の継続的改善、査察・監査指摘対応等。 ※ご...

専門性(必須) 〇GMPの業務経験と薬機法及び関連法令、日本薬局方に関する知識と経験を前提に ・合成医薬品原薬等(高薬理を含むと尚可)の検査、品質管理もしくは分析開発業務経験 ・HPLC, GC,粒度分布,粉末X線回折, NMR, IR,水分計,微生物試験などの分析経験又は知識を有する 〇上記知識または経験を前提として、有機合成...

千葉県市原市五井海岸10

1動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造(CDMO)の立上げ・拡大に伴う、品質保証組織の立ち上げ 2バイオ医薬品原薬・中間体製造設備の導入および必要な設備機器の選定及び要求仕様の決定・承認に係わる業務 3建設会社、エンジニアリング会社、海外グループ会社との技術ディスカッション 4バリデーション...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務に経験を有しているもの 1バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の製造管理/品質管理/品質保証 2再生医療等製品製造業における製造部門あるいは品質部門経験者 3低分子医薬品事業における品質保証(QA)業務経験者 資格・...

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1動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造（CDMO）の立上げ・拡大に伴う、品質管理組織の立ち上げ 2バイオ医薬品原薬・中間体製品試験設備の導入および必要な試験機器の選定及び要求仕様の決定に係わる業務 3建設会社、エンジニアリング会社、海外グループ会社との技術ディスカッション 4バリデーション...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務に経験を有しているもの 1バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の品質管理/品質保証 2再生医療等製品製造業における品質部門経験者 3低分子医薬品事業における品質管理(QC)業務経験者 12のうち、特にバリデーションや...

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業務内容 フッ素樹脂を用いて製造されるイオン交換性能を有する樹脂製品に対する品質保証業務全般(品質規格の設定、お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析、是正対応管理、監査対応、品質管理、製品検査管理、依頼分析対応、品質作りこみ支援、QMSの運用)。 フィルム成型、ラミネート加工等で製造...

専門性(必須) ●化学製品に関する品質保証、もしくは品質管理の経験 ●インテグリティー意識が高く、他部署と適切なコミュニケーションを取って、品質向上をけん引していくことのできる方 ●お客様対応を適切に行える対人交渉力をお持ちの方 専門性(歓迎) ●フィルム成型、ラミネート加工等の樹脂の加工技術に関する知識・...

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業務内容 ・医薬品のスケールアップ研究と試作およびプラントでの生産業務 ※同ポジション(専門職)が複数名おりますので、それぞれの担当分野に分かれ、担当プロジェクト等の状況に応じてサポートしながら行います。 ポジションのやりがい 同社ではライフサイエンス事業をバイオ分野を含めて戦略事業として位置づけてお...

専門性(必須) ・合成医農薬品(原薬・中間体)のプロセス開発または製造管理の実務経験・有機合成専攻または、同等の知識、同等の技術(ラボでの開発など)の経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーショ...

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バイオ医薬品原薬(抗体・組換えタンパク質)の培養法プロセス開発(Upstream Process development)業務 ・製薬会社などのクライアント案件の培養法プロセス開発(お客様との技術的なディスカッション) ・社内の製造部門への技術サポート ポジションのやりがい 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬の供給で、患者...

製薬会社の開発部門、CMC部門、あるいは製造部門に所属し、バイオ医薬品原薬(抗体・組換えタンパク質)の培養法プロセス開発業務に関わった経験があること ※本ポジションは「抗体/組換えタンパクの培養法プロセス開発経験」がある人を求めています。「技術移転の経験」はあくまで歓迎条件となります。 ・製薬会社またはCD...

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業務内容 [1] バイオ医薬品原薬の微生物製造あるいは動物細胞製造管理業務 ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解し、製造工程のデザインや改善、クライアントへの提案 ・製造工程およびGMPシステムに関する作業手順および管理手順の作成 ・関連他部門との協調し、チームワークで製造業務を進捗 [2] クライアントとの交渉 ...

専門性(必須) ・バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験があること 専門性(歓迎) ・製造現場への指示・マネジメント経験 ・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある ・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ライフサイエンス系の専攻卒(薬...

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業務内容 [1] バイオ医薬品原薬プラントの設備管理・保全業務 ・構造設備の保全・改造工事および新設のマネージメント ・製造設備の保全・改造および新規導入のマネージメント ・GMPレベル向上への取り組み [2] お客様との交渉(設備管理経験後) ・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成(営業サポート) ...

専門性(必須) 製造部門または設備管理部門に所属し、製造工場の建設または設備メンテナンス業務の経験があること 専門性(歓迎) ・バイオ医薬品原薬のバリデーションの実務経験がある・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ・薬学、農学、生命科学、生産技術系工学の...

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業務内容 ・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジニアリング業務(ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務) ・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト(生産技術部門、施設・設備部門と...

専門性(必須) 合成医農薬品(原薬・中間体)の製造・生産管理、設備管理、またはプロセス開発の実務経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーション等の経験・医薬品製造設備の化学工学的知見を用いた設...

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業務内容 医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査など。 ※ご経験に応じ、直ち...

専門性(必須) ・医学、薬学、化学、農学の専攻 ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験、もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理業務の経験 専門性(歓迎) ・上記必須条件に加え、医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験。 ・医薬品製造管理者業務の経験 ・英語を使...

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業務内容 主担当業務： ライフサイエンスCに関連する環境安全保安G業務対応、及び、信頼性保証部関連業務。 ・新規化学物質届出関連業務(化審法、労安法)、プロセス安全、化学物質の毒性・安全性評価、SDS作成、バイオ関連法規制対応、病原体等安全管理(Pathogen safety/Biosafety)、遺伝子組換体の管理と拡散防止規制...

専門性(必須) ・工場、研究所での製造もしくは開発研究における業務経験があること ・海外を含む関連部署との調整 ・折衝ができるコミュニケーション能力があること ・プロセス化学、化学物質管理(新規化学物質届出業務や関連法規制対応、安全保障貿易管理、化学物質の安全性評価、バイオ関連法規制、遺伝子組換体の管...

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業務内容 【バイオ医薬品(原薬・中間体)の生産に関する品質管理業務】 ●治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務(試験責任者など) ・原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法) ・製造環境の管理 ・安定性試験 ・バリデーション(分析...

専門性(必須) ●医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した経験(下記1～3のいずれか)をお持ちの方1バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方2低分子医薬品のQC経験をお持ちの方3分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者 ●ライフサイエンス系の専攻(高専卒以上)・医学、薬学、農学、化学、生...

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業務内容 【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】 ●工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など) ・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセ...

専門性(必須) ●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学...

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業務内容 【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証統括業務】 ●医薬品製造工場における、品質保証責任者として、GMPの現場をマネージしていただきます。 ・GMPオペレーションの管理(例：変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など)を統括 ・バリデーションの管理と実行(設...

専門性(必須) ●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学...

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バイオ医薬品原薬(抗体・組換えタンパク質)の培養法プロセス開発(Upstream Process development)業務 ・製薬会社などのクライアント案件の培養法プロセス開発(お客様との技術的なディスカッション) ・社内の製造部門への技術サポート ポジションのやりがい 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬の供給で、患者...

専門性(必須) 製薬会社の開発部門、CMC部門、あるいは製造部門に所属し、バイオ医薬品原薬(抗体・組換えタンパク質)の培養法プロセス開発業務に関わった経験があること ※本ポジションは「抗体/組換えタンパクの培養法プロセス開発経験」がある人を求めています。「技術移転の経験」はあくまで歓迎条件となります。 専門...

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