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【仕事内容】 医療用医薬品等の開発業務のリーダー～マネージャー層として主に以下業務を担っていただく -医薬品等の開発企画、計画、実施、結果報告等の開発業務 -CMC関連開発業務 -医薬品開発推進、開発プロジェクトマネジメント -当局、薬事関連規制対応 -承認申請資料作成(CTD作成等)、照会事項対応等 -KOL等選定、...

【経験】 ・医薬品開発企画、開発推進実務、承認申請等の実務 ・開発関連資料作成(計画書、報告書等作成) ・承認申請資料等作成 ・CMC関連開発業務 ・医薬品開発等のプロジェクトリーダー等 ・KOL、医師等の対応 ・薬機法関連規制対応 ・当局対応、照会事項等対応 【能力】 ・薬機法関連規制を理解する能力 【語学】 ・...

800 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区

【低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般】 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。 低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業...

【必須】 ・製剤(固形剤または、注射剤)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方 下記いずれかに該当する方 ・固形剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等)がある方 ・注射剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量・調製、無菌ろ過...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

【低中分子医薬品(原薬)製造にかかわるGMP関連業務】 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。 主に、化学合成で医薬品の成分となる低中分子原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門...

【必須要件】 ・医薬品の合成原薬もしくは化学合成関連の製造経験がある方 下記いずれかに該当する方 ・合成原薬製造、及び化学品製造に関してコアとなる製造技術(晶析、ろ過、乾燥、粉砕、設備洗浄 等)がある方 ・薬学、有機化学、化学工学関連の知識がある方 【歓迎要件】 ・医薬品の合成原薬製造、製造支援業務の経験...

500 万円 ～ 1200 万円

静岡県藤枝市

【治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務】 バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。(...

【必須要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方 ・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方 【歓迎要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)での製造支援業務の経...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

製造サイト戦略への検討・提案を含め、医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・医薬品製造建屋・設備(原薬プラント、製剤機器)の設計、建設、設備導入、立ち上げ (物流/自動制御/MESシステムを含む) ・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュー...

・高専卒、理系学士・修士以上 【必須経験】 下記いずれかの経験をお持ちの方 ●製造メーカーでの生産建屋・設備の設計・導入の実務経験がある方(医薬品に限らない) ●製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトの実務経験を有している方 ●低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいず...

東京都北区

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

生産計画立案(サプライプランニング)／医薬品倉庫の管理担当者(倉庫管理) ・国内外の医薬品需要、および医薬品開発スケジュールに則った、原薬/製剤の生産計画立案と原材料の調達計画立案 ・DX(MESなど)や、SAPを用いた原材料および原薬の適正管理と、グローバルGMP基準に基づいた国内外の査察対応 入社後は、生産管理に...

【求める経験】 以下いずれかの経験がある方 ・生産管理(サプライプランニング)経験者(業界を問わず) ・倉庫管理(倉庫マネジメント)経験者(業界を問わず) 〈歓迎〉 ・チームマネジメント等経験者、プロジェクトマネジメント経験 (業界を問わず) 【求めるスキル・能力】 ・社内/社外との折衝能力 〈歓迎〉 ・SAP ERP...

550 万円 ～ 1300 万円

東京都北区

【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ●製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●製造トラブルや品質...

【必須条件】 下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令...

650 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ●原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ●照会事項対応業務等の当局対応 ●開発薬事に係る業務(該当時) ●その他薬事にかかわる業務 【ご入...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ●薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ●チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 ※下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経験 ...

650 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

●個別症例のケースプロセッシング業務全般 収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社(安全性情報：月に500件以上) 評価：因果関係・重篤性・新規性の評価およびデータ入力 報告：PMDA報告(15日or30日)、CIOMSによる海外提携会社報告 ●データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供 ●集積情報の措置検討・立案 ●添付...

【必須条件】 ●症例評価業務のご経験 ●マネジメント経験(マネージャー候補) 【歓迎条件】 ●個別症例評価システムのパーシヴ使用経験 ●薬学部出身 ●日薬連、東薬工等への加入経験(マネージャー候補) 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院

900 万円 ～ 1400 万円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

【業務内容】 ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市...

【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野(研究開発)での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 求める人材像 [1] コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件...

400 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市

・同社の医療機器・体外診断用医薬品のサプライヤーに対する品質管理(品質改善活動、現地監査、その他関連業務)を行います。 ・また、サプライヤー管理に関する規定書の改善に向けた取り組みを推進します。

【必須要件】 ・サプライヤー品質管理、品質保証に関する職務経験者 ・中国語ができる方(電子メールや電話による海外サプライヤーとの連絡が頻繁にあります) 【歓迎要件】 ・医療機器関連の職務経験、知識を有している方 ・大学、高専、専門学校で工学、電気、機械の専門課程修了した方 ・QMSの構築・改善等、品質保証シ...

静岡県駿東郡

・同社の医療機器・体外診断用医薬品の出荷以降の製品品質管理(設置時の品質、使用開始後の品質、不具合調査)を行います。 ・海外部門と品質担当者一員として、市場で発生した品質案件を1件毎にレビューし、リスクに応じた調査要否判定を行います。

【必須要件】 ・設計開発業務経験または製品の品質管理業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力(電子メール等、海外品質部門との連絡が頻繁にありますが、スピーキングは最低限レベルでも可) 【尚可要件】 ・品質管理、品質保証に関する職務経験者 ・大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した...

静岡県駿東郡

・同社の医療機器・体外診断用医薬品の出荷以降の製品品質管理(設置時の品質、使用開始後の品質、不具合調査)を行います。 ・海外部門と品質担当者一員として、市場で発生した品質案件をリスクに応じて調査・分析して原因特定を行います。

【必須要件】 ・設計品質・製造品質の職務経験、知識を有している方 ・ビジネスレベルの英語力(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります) 【尚可要件】 ・品質管理、品質保証に関する職務経験者 ・医療機器関連の職務経験、知識を有している方 ・大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、...

静岡県駿東郡

●歯科用口腔内カメラ、デンタルX線センサー、およびX線CT診断装置などの医療機器とiPad、サーバーを含むシステムのディーラーへの販売プロモーション ●ドクター、スタッフまたはディーラーへの営業活動およびそれに伴うプレゼン資料の作成と説明会の実施と展示会への出展。 ●営業企画を立案し、それに沿った販売プロモー...

【必須要件】 ●エンドユーザーに対する機器やインフラ関連の提案型営業、または操作など製品説明の経験がある方 ●基礎学力をお持ちの方 ●高等専門学校・大学卒業以上の学歴 【歓迎要件】 ●システム機器などの納品・設置工事の管理経験者(図面にて、配線等の打ち合わせのできる方) ●代理店への営業経験 ●自分で考えて工夫...

400 万円 ～ 800 万円

愛知県、福岡県、大阪府
※大阪のみ転勤の可能性有