学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

入社後最初のポジションは、製造現場のオペレーションにおけるスペシャリストです。その後は、成果および、キャリア志向に基づき様々な、製造品質部門でのキャリア形成が可能です。 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に管理する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペ...

【歓迎要件】 医薬品未経験歓迎 ・製造業(医薬品に限らず)での、製造・品質保証・品質管理・製造技術・生産技術・エンジニアリング等のいずれかの経験 上記以外にも、(業界にかかわらず)製品製造に関する機械・機器を取り扱った(オペレーションサポート、稼働サポート、メンテナンスなど)経験がある方 ・高専/大学卒以上...

～1400万円位まで(スキル・経験により応相談)

兵庫県

GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 ・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理 ・各種手順...

＜必須経験/スキル・資格＞ ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・英語に興味を持っていると尚可

兵庫県神戸市

●医療機器に関する薬事業務を担って頂きます。 ●同社は歯科用品を開発・輸入・製造・販売を行っており、今回は事業領域拡大に伴う求人です。 ●安心してご利用頂ける製品を適正な価格で提供するということを大切にしています。 【具体的には】 ●商品企画部と連携を取りながら、頻繁に開発される新製品の申請業務を行って...

【必須】 ●医療機器に関する薬事のクラス2の実務経験がある方 【尚可】 ●医療機器に関する薬事のクラス3以上の実務経験がある方 ●医薬品に関する薬事経験

※経験・能力により考慮

石川県、東京都

薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業...

＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ ・積極的に...

東京都港区

<職務内容> ●開発薬事としての主な役割 ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グ...

【必要な知識、スキル】 ・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上) ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦...

東京都港区、兵庫県神戸市

<職務内容> ●開発薬事としての主な役割 ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グ...

【必要な知識、スキル】 ・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上) ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦...

東京都港区、兵庫県神戸市

＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。 また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ●歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験

埼玉県さいたま市

製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れ...

【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力

3,850,000 円 ～ 5,000,000円

大阪府大阪市

薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。 ・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等 ・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等 ・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、M...

【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC薬事可) 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務(GE承認申請、既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること ・CMC関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的思考...

東京都中央区

● Safety Observational studyのScientific Lead 医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する(プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など)。 ● 医薬品リスク管理計画書...

【必須経験/スキル・資格】 以下のような経験が必要 ・疫学、公衆衛生学(ただし、疫学に関連する研究の経験が必要)の学位(博士)を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する。 もしくは、疫学、公衆衛生学の学位(修士)の場合は、薬剤疫学に関しての経験を有し、自らデータベースを活用...

東京都港区、兵庫県神戸市

●医療機器の薬事業務全般 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資...

【必須要件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験 【歓迎する要件】 ・クラス2以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

6,000,000 円 ～ 8,000,000円

神奈川県川崎市

メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成...

【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験 ⇒CTD（臨床）を作成した経験は必須。 ・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方

5,500,000 円 ～ 9,000,000円

東京都中央区、大阪府大阪市

・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 【この仕事の魅力】 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 【働...

【必須要件】 <業務経験> 下記、いずれかの実務経験がある方 ・医薬品又は医薬部外品の安全管理 ・薬事関連業務 <能力・資格> ・薬剤師資格 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える 【歓迎要件】 <業務経験> ※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順 ●医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販...

500～1200万円

大阪府大阪市

・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【この仕事の魅力】 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを...

【必須要件】 <業務経験> 医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験 ・品質保証業務 ・品質管理業務 ・開発業務 ・承認申請業務 ・分析業務 <能力・資格> ・薬剤師資格 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える 【歓迎要件】 <業務経験> ・GMP管理 ・GQP管理 ・QMS管理 ・海外の医...

500～1200万円

大阪府茨木市、大阪府大阪市

●海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・Technical documentの作成(ASEAN) Common Submission Dossier Template ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ●海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請 ●海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、海外当...

【必須要件】 ＜業務経験＞ ・日本国内又は海外向け医療機器の薬事申請業務経験 ＜能力・資格＞ ・Excel、Word、PowerPointをビジネスで使える ・ビジネスlevelでの英語が話せる ・大卒以上 【歓迎要件】 ・海外向け医薬品、化粧品等のヘルスケア製品の薬事申請業務経験 ・査察対応業務経験 【求める人物像】 ・新たな分...

500～1000万円

大阪府茨木市