GxP監査の求人・転職情報

【業務内容】 【雇用時】 ・品質保証活動の総括に関する業務 ・パフォ―マンス向上のためのデータ取集・分析・評価・支援に係る業務 ・発電所(他発電所を含む)で発生した不適合の管理や未然防止措置の管理 【具体的には】 ・発電所の規定類の審査を行い、品質マネジメントシステムを管理しています。 ・発電所の安全性向...

【必須】 ・プラントや工場（ISO9000認定）における品質保証部門における経験 【歓迎】 ・原子力関連施設における品質保証部門経験者

500 万円 ～ 1200 万円

静岡県御前崎市佐倉5561

業務内容 医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、合成医薬品原薬および中間体(高薬理含む)の検査、品質管理及び分析技術の開発業務、お客様の分析法の技術移転検討、分析法の妥当性検証。 品質管理に関するGMP体制の継続的改善、査察・監査指摘対応等。 ※ご...

専門性(必須) 〇GMPの業務経験と薬機法及び関連法令、日本薬局方に関する知識と経験を前提に ・合成医薬品原薬等(高薬理を含むと尚可)の検査、品質管理もしくは分析開発業務経験 ・HPLC, GC,粒度分布,粉末X線回折, NMR, IR,水分計,微生物試験などの分析経験又は知識を有する 〇上記知識または経験を前提として、有機合成...

千葉県市原市五井海岸10

1動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造(CDMO)の立上げ・拡大に伴う、品質保証組織の立ち上げ 2バイオ医薬品原薬・中間体製造設備の導入および必要な設備機器の選定及び要求仕様の決定・承認に係わる業務 3建設会社、エンジニアリング会社、海外グループ会社との技術ディスカッション 4バリデーション...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務に経験を有しているもの 1バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の製造管理/品質管理/品質保証 2再生医療等製品製造業における製造部門あるいは品質部門経験者 3低分子医薬品事業における品質保証(QA)業務経験者 資格・...

千葉県市原市五井海岸10

1動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造（CDMO）の立上げ・拡大に伴う、品質管理組織の立ち上げ 2バイオ医薬品原薬・中間体製品試験設備の導入および必要な試験機器の選定及び要求仕様の決定に係わる業務 3建設会社、エンジニアリング会社、海外グループ会社との技術ディスカッション 4バリデーション...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務に経験を有しているもの 1バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の品質管理/品質保証 2再生医療等製品製造業における品質部門経験者 3低分子医薬品事業における品質管理(QC)業務経験者 12のうち、特にバリデーションや...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 フッ素樹脂を用いて製造されるイオン交換性能を有する樹脂製品に対する品質保証業務全般(品質規格の設定、お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析、是正対応管理、監査対応、品質管理、製品検査管理、依頼分析対応、品質作りこみ支援、QMSの運用)。 フィルム成型、ラミネート加工等で製造...

専門性(必須) ●化学製品に関する品質保証、もしくは品質管理の経験 ●インテグリティー意識が高く、他部署と適切なコミュニケーションを取って、品質向上をけん引していくことのできる方 ●お客様対応を適切に行える対人交渉力をお持ちの方 専門性(歓迎) ●フィルム成型、ラミネート加工等の樹脂の加工技術に関する知識・...

千葉県市原市五井海岸10

子会社のエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社(神奈川県藤沢市、以下EsJ社)が入居している湘南iParkのEsJ社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます。 現在、EsJ社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、mRNA医薬...

＜必須条件＞ ・薬剤師免許保有者 ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方 ・他業種(特定保健用食品や化粧品)における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/Q...

550 万円 ～ 850 万円

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

業務内容 ・医薬品のスケールアップ研究と試作およびプラントでの生産業務 ※同ポジション(専門職)が複数名おりますので、それぞれの担当分野に分かれ、担当プロジェクト等の状況に応じてサポートしながら行います。 ポジションのやりがい 同社ではライフサイエンス事業をバイオ分野を含めて戦略事業として位置づけてお...

専門性(必須) ・合成医農薬品(原薬・中間体)のプロセス開発または製造管理の実務経験・有機合成専攻または、同等の知識、同等の技術(ラボでの開発など)の経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーショ...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 [1] バイオ医薬品原薬の微生物製造あるいは動物細胞製造管理業務 ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解し、製造工程のデザインや改善、クライアントへの提案 ・製造工程およびGMPシステムに関する作業手順および管理手順の作成 ・関連他部門との協調し、チームワークで製造業務を進捗 [2] クライアントとの交渉 ...

専門性(必須) ・バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験があること 専門性(歓迎) ・製造現場への指示・マネジメント経験 ・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある ・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ライフサイエンス系の専攻卒(薬...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 ・AGCの戦略事業”モビリティ”の中核事業である車載ガラス事業部の製造技術エンジニア職の募集です。 ・グローバルシェアNo.1を誇る車載用カバーガラスの量産を行っている工場での勤務となります。 ・初任勤務地はグループ会社であるAGCディスプレイグラス米沢(ADY)を予定しており、 そこで、【製造エンジニア】...

専門性(必須) ・技術系大卒以上 専門性(歓迎) ・製造現場管理経験者・製造業務経験者、もしくはメーカー経験者で製造業務希望者 資格・語学(必須) 大卒以上 求める人物像 現場に入り込み、作業員、オペレーターとのコミュニケ―ション必要な為、コミュニケーション能力に長けた方を希望します。

山形県米沢市八幡原４丁目２８３７-１１

業務内容 主担当業務： ライフCに関連する信頼性保証において、製造サイトのグローバルオーバーサイト・コミュニケーション業務、及び、信頼性保証部国内サイトとの連携業務、EHSグループ／輸出管理グループとの連携業務、カンパニーレベルの品質関連グローバル文書の整備、ライフサイエンスカンパニーにおける各種品質...

専門性(必須) ・医薬品業界での実務経験(GMP製造、品質管理、品質保証、CMC、薬事、製造プロセス開発、分析法開発、GQPのいずれかを推進する業務の実務経験者) 専門性(歓迎) ・上記必須条件にある関連規制の複数の規制対応経験者・グローバルでのマネジメント経験、又は、海外赴任経験、又は、グローバルプロジェクト...

東京都千代田区丸の内1-5-1新丸の内ビルディング

業務内容 [1] バイオ医薬品原薬プラントの設備管理・保全業務 ・構造設備の保全・改造工事および新設のマネージメント ・製造設備の保全・改造および新規導入のマネージメント ・GMPレベル向上への取り組み [2] お客様との交渉(設備管理経験後) ・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成(営業サポート) ...

専門性(必須) 製造部門または設備管理部門に所属し、製造工場の建設または設備メンテナンス業務の経験があること 専門性(歓迎) ・バイオ医薬品原薬のバリデーションの実務経験がある・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ・薬学、農学、生命科学、生産技術系工学の...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 ・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジニアリング業務(ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務) ・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト(生産技術部門、施設・設備部門と...

専門性(必須) 合成医農薬品(原薬・中間体)の製造・生産管理、設備管理、またはプロセス開発の実務経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーション等の経験・医薬品製造設備の化学工学的知見を用いた設...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査など。 ※ご経験に応じ、直ち...

専門性(必須) ・医学、薬学、化学、農学の専攻 ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験、もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理業務の経験 専門性(歓迎) ・上記必須条件に加え、医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験。 ・医薬品製造管理者業務の経験 ・英語を使...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 【バイオ医薬品(原薬・中間体)の生産に関する品質管理業務】 ●治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務(試験責任者など) ・原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法) ・製造環境の管理 ・安定性試験 ・バリデーション(分析...

専門性(必須) ●医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した経験(下記1～3のいずれか)をお持ちの方1バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方2低分子医薬品のQC経験をお持ちの方3分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者 ●ライフサイエンス系の専攻(高専卒以上)・医学、薬学、農学、化学、生...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】 ●工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など) ・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセ...

専門性(必須) ●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学...

千葉県市原市五井海岸10