生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証）の求人・転職情報

●職務内容 同社品質保証課にて、医薬品、医療機器、化粧品などのヘルスケア分野向け原料に関する品質業務をお任せいたします。 ・製品標準書や手順書等の作成と管理 ・品質システム(CAPA、変更管理、逸脱、教育訓練など)の運営と管理 ・顧客等への監査対応等 ・顧客等への技術文書の作成と管理 ●将来的なキャリアについ...

●応募要件(必須) ・理化学試験、HPLCやGC等を用いた分析・試験の経験をお持ちの方 ●歓迎要件 ・医薬品GMPやISO9001に関する知識をお持ちの方 ・研究分野での開発経験や品質保証分野、試験検査分野での業務経験のある方 ・医薬品、医療機器、化粧品業界での品質保証・品質管理のご経験をお持ちの方 ●求める学歴、専攻 ・...

5,000,000 円 ～ 7,000,000円

大分県大分市

●職務内容 DDS医療用製剤原料(活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤)において以下の業務をお任せ致します。 ・GMP管理のもとでの製造管理業務(スタッフ業務) ・生産性向上、業務改善に基づく生産設備の導入計画立案、運用管理業務 ・外部委託製造先の管理業務など ●ライフサイエンス事業内容 ・DDS医療用製剤原料(活性...

●応募要件(必須) ・製造プロセスに関する何かしらのご経験 ※研究開発や、生産設備の検討、プロセス開発、生産管理など様々な立場の方からのご応募をお待ちしております ●歓迎要件 ・医薬品や化学業界での業務経験 ・医薬品GMPに関する知識を持っている方 ●求める学歴、専攻 ・大学卒以上(理系)の方

5,000,000 円 ～ 7,000,000円

兵庫県尼崎市

同社のライフサイエンス事業(活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。 ・医薬品GMPにおける品質管理業務(文書の作成・改訂、記録類のレビュー、サンプル管理、分析機器の管理等) ●ライフサイエンス事業内容： ・DDS医療用製剤原料(活性化PEG、...

●応募要件(必須) ・化学系専攻の方 ・品質管理や機器分析(UV/水分/クロマトグラフィー等)の知識を有する方 ●歓迎要件 ・GMPやISOの品質管理や品質保証業務を経験された方。協調性があり、社内外とコミュニケーションがとれる方 ●求める学歴、専攻 ・大学卒以上(化学系専攻)の方

5,000,000 円 ～ 7,000,000円

兵庫県尼崎市

千葉県千葉市勤務・東京都中央区以外への転勤なし

ご経験を鑑みて、業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 食品の検査、分析業務 (微生物検査、異物分析、異臭分析、農薬検査、動物用医薬品検査、理化学検査) 【参考】 ・微生物検査 内容：依頼受付(依頼者とのやり取りを含む)、検査、判定、報告書作成、培地調整など ・異物、異臭分析 内容：依頼受付(依頼者とのや...

＜必須＞ ・食品・医薬品等の検査、分析に関する業務を経験されている方 ＜歓迎＞ ・異物、異臭分析を経験されている方 ・顕微鏡、蛍光X線装置、赤外分光光度計、GC-MSの使用を経験されている方

3,300,000 円 ～ 5,400,000円

千葉県千葉市

画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と...

【必須要件】 ・DXに関係する業務経験(例：デジタイゼーション関連業務の経験) ・プロジェクト・マネジメントの経験 上記2項目に加えて以下のいずれか ・GMP関連の実務またはシステム導入プロジェクト経験 ・医薬品(原薬または製剤)の品質管理の経験 【歓迎要件】 ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応の経...

埼玉県神川町

画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管...

【必須(MUST)】 ・医薬品業界での品質管理業務又はCMC分析研究 ・試験法開発又は分析法バリデーション経験(HPLC/GC など) ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど) 【歓迎(WANT)】 ・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験 ・承認後の薬事変更に関す...

埼玉県神川町

【PURPOSE/SUMMARY】 The purpose of this role is to manage the medium to long term Olympus quality strategy for externally sourced specific categories to provide optimised quality assurance and regulatory compliance of externally sourced materials and service. The Supplier Quality Manager (SQM) is...

【必須要件】 ●Education Minimum requirements are a BA/BS degree or equivalent in a Life Science, Engineering, or Physical Science with an advanced technical degree and MBA preferred. ●Experience ・Experience in supplier quality management ・Demonstrated comprehensive expertise in the applied inte...

900万円～1700万円

東京都八王子市石川町2951

【部署業務内容】 1文書管理業務 2変更管理業務 3苦情・逸脱処理業務 4監査業務 5記録類の照査 6会議体の運営(事務局業務) 7品質教育の実施 8ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 9リスクマネジメントの運用管理 10コンピュータ化システムの維持管理 等 【応募者の業務内容】 ・指導者の指示に基づく担当業務...

最終学歴：大学卒業以上 ・医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質保証業務経験 ・薬剤師資格を有していることが望ましい ・品質保証業務については、製造業者(GMP/QMS)および製造販売業者(GQP/QMS)を問わないが、両方の経験を有することが望ましい。 ・英語による読み書き、メールでのやりとりが可能...

760万円～900万円位まで

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。 生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたしま...

【必須(must)】 以下の項目について理解、知識、経験のある方 ・GMP下での原薬・中間体製造経験 ・生産設備の理解と知識・操作経験 ・DIOQ・PV・CV各種バリデーション計画・報告書作成及び実務対応経験 ・GMP文書(製造指図・洗浄指図記録書・各種SOP)作成と改訂業務 ・逸脱・トラブルの是正・予防措置対応経験 ・当局査...

埼玉県神川町

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 埼玉工場は医療用医薬品の有効成分(原薬；化学合成品)を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力...

【必須(MUST)】 ・医薬品(原薬または製剤)の下記理化学試験あるいは微生物試験についての実務経験 理化学試験の場合：HPLC、GC、UV、IRを使用した試験 微生物試験の場合：微生物限度・製薬用水・浮遊菌 【歓迎(WANT)】 ・SOP改訂を伴う業務効率化の経験 ・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験 ・英語力(海外対応の業務有...

埼玉県神川町

CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務 ●担当品目業務：GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告...

【必須要件】 ・薬学、化学などの分野を選考された方(大卒以上) ・品質保証業務の経験 ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験があれば望ましい 【歓迎要件】 ・医薬品の品質保証、レギュレーション、CMC等に関する知識 ・医薬GMPに関する知識 ・プロセス化学、設備エンジニアリングや分析・試験に関する...

5,800,000 円 ～ 8,400,000円

三重県四日市市大字日永1730番地

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへ...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活...

茨城県つくば市

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発で...

茨城県つくば市

主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1～Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ...

【必須(MUST)】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を有する。 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験がある。 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加) ・大卒以上 【歓迎(WANT)】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤...

徳島県徳島市

【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指...

【必要な業務スキル、経験】 必須 ●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語...

1090万円～1260万円

東京都